OdorAssist
OdorAssist
Regulatory Compliance Architecture

每一组 [监测数据]
皆具备法律级的物理溯源

基于国际通用的 ALCOA+ 数据可靠性框架设计,严格对标 21 CFR Part 11 电子记录法规。我们不仅是在辅助监测,更是在为您建立无懈可击的质量证据链,让每一次实验室评审都成为对您质量管理能力的赞赏。

标准条款的数字化落地

将国标条款与系统实现直接对应,让评审员一目了然。

关于职责分离 (对标 HJ 1262 §8.1)

标准要求:配气工作需 2 名实验员。

强制双人登录核验,不满 2 人物理阻断配气流程。

关于样品效期 (对标 HJ 1262 §7.3)

标准要求:样品需在 24 小时内完成测定。

采样时间戳全自动倒计时,超期自动封锁嗅辨界面;延期需主管特批并附带技术辩护审计记录。

关于嗅辨员准入 (对标 HJ 1262 附录B)

标准要求:日常管理与定期标定要求。

每日健康打卡+标定动态校验。系统每日动态推演,不达标者自动踢出正式任务。

关于结果公正性 (对标 HJ 1262 附录C)

标准要求:平行实验一致性检验。

内置 t 检验算法模型,自动判定实验差异,介入补充实验,算法决策有据可查。

全生命周期的数据完整性护航

A

可归属性 (Attributable)

全流程 X-Trace-ID 追踪。任意节点的操作均绑定唯一数字指纹。何人、何时、何地修改了数据,一清二楚。

L

清晰性 (Legible)

系统提供智能 Diff Viewer,将配置与数据变更自动翻译为“自然语言描述”,便于质量主管自查。

C

同步性 (Contemporaneous)

杜绝事后补录。判定提交与发令时间毫秒级勾稽,时间戳由 NTP 高精度核准,物理时钟无法篡改。

O

原始性 (Original)

任务与数据实行“软作废”机制,任何纠偏回滚必须录入详细原因,保留所有历史快照快照。

A

准确性 (Accurate)

全量内置 GB/T 8170 银行家舍入法(四舍六入五成双),消灭人工计算中的取舍误差。

+

完整性 (Complete)

覆盖从采样接收到报告签署的全生命周期,确保数据链条无断点、无死角。

合规级的电子签名
签署体系

双重身份验证 (2FA)

针对任务回滚、档案修订、签名核准等高危操作,强制要求重新输入登录密码,等同于手写签字的法律效力。

哈希锚点加固

系统为每位用户的电子签名文件实时生成 SHA-256 数字指纹。一旦底层图片文件被越权篡改,系统即刻触发红色警报。

不可篡改审计流

所有签署行为进入系统级的审计黑匣子,生成独立存档,满足第三方机构的合规审计调查。

Audit Terminal
[SIGN] Request 2FA Verification...
PASSWORD_VERIFIED: AUTH_OK
[HASH] Anchoring Signature to Block #892...
SHA-256: 8f3a...d9e2
Signature Integrity
PHYSICALLY VERIFIED

企业级的系统基础设施安全

高频数据快照

自动化调度引擎定时备份数据库,保障极端硬件故障下 0 业务数据丢失。

会话异常阻断

15 分钟无操作强制登出,有效预防操作员离开引发的数据代签风险。

网络离线硬锁

网络连接中断时,前端业务按钮物理置灰,防止数据离线篡改后再上传。

日志读取审计

静默记录所有审计日志的查阅行为,实现对管理者的全方位监管。

数字化不仅仅是技术的升级,
更是实验室管理体系的重构